9.涉及药品专利纠纷早期解决机制的无效宣告请求案件审查的特殊规定

涉及药品专利纠纷早期解决机制的无效宣告请求案件，是指专利法第七十六条所述药品上市许可申请人（又称仿制药申请人），作为无效宣告请求人，针对中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权提出无效宣告请求的案件。

9.1请求书和证明文件

仿制药申请人根据药品专利纠纷早期解决机制有关规定提出第四类声明后提出无效宣告请求的，应当在请求书中对案件涉及药品专利纠纷早期解决机制的情况作出明确标注，即涉案专利为中国上市药品专利信息登记平台上登记的专利权，请求人为相应药品的仿制药申请人，且已经提出第四类声明，并附具仿制药注册申请受理通知书和第四类声明文件的副本等相关证明文件。

仿制药申请人提出无效宣告请求后，又根据药品专利纠纷早期解决机制有关规定提出第四类声明的，应当及时提交表明该无效宣告请求案件涉及药品专利纠纷早期解决机制的相关证据，进行口头审理的案件最迟在口头审理辩论终结前提交，不进行口头审理的案件最迟在无效宣告决定作出前提交。

专利权人就涉案专利已经根据药品专利纠纷早期解决机制有关规定提起了相关诉讼或者行政裁决，也应当及时将相关诉讼或行政裁决信息告知合议组。

请求人未在规定期限内提供证据表明其提出的无效宣告请求涉及药品专利纠纷早期解决机制的，不适用本节规定。

9.2审查顺序

针对同一专利权的多个涉及药品专利纠纷早期解决机制的无效宣告请求，按照提出无效宣告请求之日先后排序。

9.3审查基础

如果在先作出的审查决定系在专利权人提交的修改文本基础上维持专利权有效，针对在后受理的无效宣告请求，可以以上述修改文本为基础继续审查。

9.4审查状态和结案的通知

应人民法院或者国务院药品监督管理部门的请求，合议组可以向其发出无效宣告请求案件审查状态通知书。

对于在无效宣告请求审理开始之前曾通知有关人民法院或者国务院药品监督管理部门的，审查决定作出后，合议组应当将审查决定和无效宣告审查结案通知书送达上述相关部门。