5.创造性

5.1中药组合物

中药组合物是以中医药理论为指导形成的，通常具有一定的组方结构，各中药原料或药味之间存在主次关系例如君臣佐使，在功能上相互关联、相互配伍而发挥作用。

中药组合物发明，包括加减方发明和自组方发明，其中加减方包括中药原料变更的组方和合方。在进行中药组合物发明的创造性判断时需要注意以下几点：

（1）在确定最接近的现有技术时，需要考量发明与现有技术中组合物的“理、法、方、药”，并从发明实质出发，分析组方结构，选择所属技术领域、所要解决的技术问题、技术效果或用途最接近，和/或起主要作用的中药原料（简称主要药味、主药或君药）相同或相近的现有技术。

（2）在确定区别特征时，通常可以将区别药味按其在组方中发挥作用的主次地位进行分层，例如针对主病或主证的为主要药味，治疗兼证或次要症状的为次要药味。如果发明的组方结构不明晰，或者同一层级的中药原料较多，可将它们按功效或作用进行分类。

（3）判断要求保护的发明是否显而易见时，需要站位本领域技术人员，以最接近的现有技术和发明实际解决的技术问题为出发点，从整体上判断现有技术中是否存在该区别特征以及将该区别特征用于最接近的现有技术解决该技术问题的技术启示。 常见的技术启示可来源于：最接近的现有技术的其他部分、教科书、工具书或综述性文献等现有技术中所公开的相关技术信息，例如药味的加减信息，药味的功效、用量用法和药理作用，以及发明所述疾病的病因病机、治法治则、常见病程变化和兼证等信息。

5.1.1加减方发明

加减方发明，包括中药原料变更的组方发明和合方发明。

5.1.1.1中药原料变更的组方发明

中药原料变更的组方发明，是指发明以现有技术某一已知方为基础方，在不改变已知方主要药味的基础上，对次要药味和/或其药量进行调整而形成的组方发明，包括药味的增减、药味的替换和药量的加减等。

对于中药原料变更的组方发明，尽管现有技术中已经公开了与其主证和主药相同或相似的基础方，但如果现有技术没有给出将药味或药量变化等区别特征应用到基础方中以解决其存在的技术问题的技术启示，且发明产生了有益的技术效果，则发明具备创造性。反之，发明不具备创造性。

（1）药味增减的发明 如果现有技术不存在对已知方进行药味增减以解决发明实际解决的技术问题的技术启示，且发明产生了有益的技术效果，则发明具备创造性。反之，发明不具备创造性。

::: info 【例如】

发明和对比文件1均涉及一种治疗癫痫的中药组合物，说明书记载了发明是在某已知方的基础上进行组方简化改进而成，共有8味中药原料，说明书还证明了发明与已知方相比，具有相当的抗癫痫疗效。说明书所述已知方即是对比文件1公开的组合物，共有11味中药原料，其君药为天麻、钩藤和僵蚕；臣药为石菖蒲、胆南星、酸枣仁、远志、白附子、当归；佐使药为柴胡和郁金（用量配比略）。

发明在对比文件1的基础上删除了臣药白附子和当归，以及佐使药柴胡和郁金；并增加了佐使药丹参。由于白附子和当归的功效与对比文件1组方中其他臣药的功效并不相同，柴胡和郁金的功效也与发明所增加的佐使药丹参存在差异，本领域的技术人员根据现有技术无法得到删除白附子、当归、柴胡、郁金，并增加丹参后，发明可产生与对比文件1所述已知方相当的抗癫痫疗效的技术启示，因此，发明对于本领域的技术人员而言是非显而易见的，发明具备创造性。

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::: info 【例如】

发明和对比文件1均涉及一种包含乳香10-20份的治疗骨折的中药（其他中药原料及其用量配比略），区别仅在于发明还添加了没药10-15份，说明书证明了发明具有治疗骨折的作用。由于乳香和没药均为活血化瘀药、为增强药效两者常作为药对配伍使用属于本领域的公知常识，可见，为了增强组方活血化瘀的效果，本领域的技术人员有动机在组方中增加功效相同或相近的药味，因此，发明不具备创造性。 :::

（2）药味替换的发明 如果发明的药味替换属于现有技术已知的相同功效的药味替代，且没有产生预料不到的技术效果，则发明不具备创造性。

::: info 【例如】

发明和对比文件1均涉及一种治疗冠心病的滴丸，区别仅在于发明用土木香替代了青木香，说明书证明了发明具有治疗冠心病的效果且不具有肾毒性的毒副作用。现有技术公开了青木香具有较严重的肾毒性、临床使用时可以用土木香代替青木香。可见，为了避免青木香的肾毒性用土木香代替青木香，对于本领域的技术人员而言无需付出创造性的劳动，且发明没有产生预料不到的技术效果，因此，发明不具备创造性。 :::

（3）药量加减的发明 如果发明的药量加减属于不改变基础方的组方结构即主药不变的常规药量加减，与基础方相比，发明没有取得预料不到的技术效果，则发明不具备创造性。

::: info 【例如】

发明和对比文件1均涉及一种治疗急性扁桃体炎的中药组合物，两者药味组成和组方结构相同，即发明是在对比文件1已知方的基础上进行的药味用量调整。说明书仅证明了发明具有治疗急性扁桃体炎的效果，没有证明与已知方对比的技术效果。对比文件1公开的已知方组成为生地12份、玄参9份、麦冬9份、丹皮3份、白芍3份、贝母3份、生甘草3份，其中，生地为君药，玄参、麦冬为臣药，丹皮、白芍、贝母为佐药，生甘草为使药。发明仅是将麦冬由9份减为6份，白芍由3份增加为5份。组方中药量的加减导致君药的改变，通常会使该方的功用和主治发生较大变化；发明在保持君药生地不变的情况下，仅对其中臣药麦冬和佐药白芍的用量进行调整，这种常规的用量加减变化并未影响原方的君臣佐使配伍关系，没有改变组方的功用和主治，且未取得预料不到的技术效果，因此，发明不具备创造性。

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5.1.1.2合方发明

合方发明，是指将两个及以上的已知方合并使用或合方化裁而形成的组方发明。

判断合方发明的创造性，通常需要考虑现有技术中是否存在组合的技术启示、组合的难易程度以及组合后的技术效果。

如果现有技术没有给出合方组合以解决发明实际解决的技术问题的技术启示，且发明产生了有益的技术效果，则发明具备创造性。

::: info 【例如】

发明涉及一种治疗病毒性肺炎的中药组合物，由银翘散作为基础方与平胃散合方而成（用量配比略），说明书证明了发明与银翘散相比具有更好的治疗病毒性肺炎的疗效。对比文件1公开了银翘散，其功效为清热解毒，可用于治疗病毒性肺炎。对比文件2公开了平胃散，具有燥湿运脾、行气和胃的功效，可用于治疗急性或慢性胃肠炎。中医治疗病毒性肺炎多以清瘟解毒、宣肺解表为主，而平胃散燥湿运脾、行气和胃，且现有技术中没有平胃散可用于治疗病毒性肺炎的相关记载。本领域的技术人员没有动机在银翘散的基础上结合平胃散获得疗效更好的治疗病毒性肺炎的组方，因此，发明具备创造性。

如果发明仅仅是将各已知方简单地组合在一起，其技术效果也只是各已知方效果的加和，则发明属于简单的叠加，不具备创造性。

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::: info 【例如】

发明涉及一种治疗更年期综合征的中药组合物，其由已知方加味六味地黄汤和甘麦大枣汤合方而成（用量配比略），说明书未记载证明其技术效果的实验数据。对比文件1公开了加味六味地黄汤可用于治疗肝肾阴虚型更年期综合征，对比文件2公开了甘麦大枣汤可用于治疗心阴不足型更年期综合征。更年期综合征相当于中医疾病“脏躁”，肾阴虚为致病之本，可累及肝、心、脾，出现肝阴虚、心阴虚和脾阴虚等证。本领域的技术人员为了获得一种标本兼治的治疗更年期综合征的中药组合物，有动机基于更年期综合征的病因病机，兼顾肝肾阴虚及心阴不足，将用于肝肾阴虚型的加味六味地黄汤与用于心阴不足型的甘麦大枣汤合用得到本发明的组合物，且该组合物的技术效果只是各已知方效果的加和，因此发明不具备创造性。

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5.1.2自组方发明

自组方发明，是指未以已知方为基础，而是依据中医药理论和用药经验进行直接遣药组方或者改变了已知方的主要药味形成的组方发明。

对于自组方发明，由于没有以已知方为基础，故说明书需要记载发明的组方原则、组方结构或方解以及足以证明其技术效果的实验数据，以体现发明对现有技术作出的贡献。

在判断自组方发明的创造性时，通常需要在对组方原则和组方结构或方解进行分析的基础上，考量现有技术中是否存在将组方中各药味进行配伍以解决发明存在的技术问题的技术启示。如果无法从现有技术中得到这种技术启示，且发明产生了有益的技术效果，则发明具备创造性。否则，发明不具备创造性。

::: info 【例如】

发明涉及一种治疗子宫肌瘤的组合物，其由桃仁、当归、蒲黄、没药、牡丹皮和牛膝6味中药原料制成（用量配比略），说明书记载了组方结构，并证明发明具有治疗子宫肌瘤的作用。对比文件1公开了中医治疗子宫肌瘤的常用方法包括活血化瘀、疏肝理气、温经散寒和补肾壮骨等，还公开了治疗子宫肌瘤的常用单味药包括当归、没药、蒲黄，但并未给出具体组方。尽管对比文件1记载了当归、没药、蒲黄可用于治疗子宫肌瘤，但是并没有给出将桃仁、当归、蒲黄、没药、牡丹皮和牛膝6味药按主次配伍组合以获得治疗子宫肌瘤的中药组合物的技术启示，因此发明具备创造性。 :::