4.新颖性

4.1中药组合物的组分用量配比

对于涉及中药组合物组分用量配比的新颖性判断，当对比文件为中医古方时，由于历代度量衡多有变化，需要注意古方中用量单位的换算。

::: info 【例如】

发明涉及一种治疗某种疾病的中药组合物，其中药原料按重量配比为：猪苓3-6份、泽泻3-9份、白术3-6份、茯苓3-6份、桂枝2-4份。对比文件公开了一种由猪苓十八铢、泽泻一两、白术十八铢、茯苓十八铢、桂枝半两组成的组方。对比文件公开的组方出自汉代张仲景的《伤寒论》，其药味组成与发明相同，但药味的用量单位不同。由于汉时六铢为一分，四分为一两，即二十四铢为一两，经换算，对比文件中各药味的用量配比落在发明的各药味的用量配比范围内，因此发明不具备新颖性。

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4.2中药制药用途涉及的病与证

辨证论治是中医治疗疾病的基本原则。通常，同一疾病在不同的发展阶段，可以出现不同的证候分型即证型，而同一证型可以发生在不同的疾病中。在中药产品的制药用途新颖性的判断中，应当注意中医的病与证，以及其与西医的病或药物作用机理之间的关系，考量其是否相同。

（1）发明涉及某中药的制药用途，其中所治疗的疾病以中医的病进行限定，而对比文件公开了该中药能够治疗某种证型的该疾病。以证型限定的中医疾病通常属于该疾病的一种类型，落在该疾病的范围内，因此，对比文件破坏发明的新颖性。

::: info 【例如】

发明涉及一种中药在制备治疗胸痹的药物中的应用，对比文件公开了一种组方与发明相同的可用于治疗气阴两虚型胸痹的药物。胸痹分为心血瘀阻、痰浊闭阻、气阴两虚、心肾阳虚等不同证候类型，即气阴两虚型胸痹属于胸痹的一种类型，因此，对比文件公开的技术方案落在发明要求保护的范围内，发明不具备新颖性。

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（2）发明涉及某中药的制药用途，其中所治疗的疾病以西医病名进行表述，而对比文件公开了该中药能够治疗一种以中医的病或证表述的相关疾病。中医与西医的理论体系不同，中医的病或证与西医的病并不完全相对应。中医病名与西医病名即使相同，其所表述的实质疾病也不必然相同。因此，只有对比文件与发明所涉及的疾病相同或实质相同，才破坏发明的新颖性。

::: info 【例如】

发明涉及一种中药组合物在制备治疗过敏性鼻炎的药物中的应用，对比文件公开了一种组方与发明相同的用于治疗鼻鼽的药物。中医的“鼻鼽”以反复发作性鼻痒、喷嚏、流清涕、鼻塞为临床特征，相当于西医学中的过敏性鼻炎、过敏性鼻窦炎及血管舒缩性鼻炎等疾病。因此，对比文件公开的技术方案落在发明要求保护的范围内，发明不具备新颖性。

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（3）发明涉及某中药的制药用途，其中所治疗的疾病以中医的病进行限定；而对比文件公开了该中药以及该中药的药物作用机理。如果对比文件的药物作用机理针对的疾病与发明所涉及的中医的病相同或实质相同，则对比文件破坏发明的新颖性。

::: info 【例如】

发明涉及一种中药组合物在制备治疗消渴病的药物中的应用，对比文件公开了一种组方与发明相同的用于促进胰岛素分泌的药物。中医的“消渴病”是指多饮、多食、多尿、形体消瘦、尿有甜味的一种疾病，相当于西医学中的糖尿病、尿崩证等疾病；促进胰岛素分泌隐含了可用于治疗胰岛素分泌不足导致的糖尿病。由此可知，消渴病包括了胰岛素分泌不足导致的糖尿病，因此，对比文件公开的技术方案落在发明要求保护的范围内，发明不具备新颖性。 :::