3.根据专利法第四十二条第三款的专利权期限补偿

根据专利法第四十二条第三款和专利法实施细则第八十条至第八十四条的规定，对于国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合规定的改良型新药，应专利权人的请求，专利局可以对符合条件的发明专利给予药品专利权期限补偿，以弥补在专利权有效期内该新药上市审评审批占用的时间。

3.1补偿条件

请求药品专利权期限补偿应当满足以下条件：

（1）请求补偿的专利授权公告日应当早于药品上市许可申请获得批准之日；

（2）提出补偿请求时，该专利权处于有效状态；

（3）该专利尚未获得过药品专利权期限补偿；

（4）请求补偿专利的权利要求包括了获得上市许可的新药相关技术方案；

（5）一个药品同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利权期限补偿；

（6）一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利权期限补偿请求。

3.2请求的提出

药品专利权期限补偿请求应当由专利权人提出。专利权人与药品上市许可持有人不一致的，应当征得药品上市许可持有人书面同意。

专利权人请求药品专利权期限补偿的，应当自药品在中国获得上市许可之日起三个月内向专利局提出请求，并且缴纳相应费用。对于获得附条件上市许可的药品，应当自在中国获得正式上市许可之日起三个月内向专利局提出请求，但补偿期限的计算以获得附条件上市许可之日为准。

已委托专利代理机构的，药品专利权期限补偿请求应当由专利代理机构办理。专利权属于多个专利权人共有的，且未委托专利代理机构的，药品专利权期限补偿请求应当由代表人办理。

3.3证明材料

提出药品专利权期限补偿请求时，请求人还应当提交如下材料：

（1）专利权人与药品上市许可持有人不一致的，应当提交药品上市许可持有人的书面同意书等材料；

（2）用于确定药品专利权期限补偿期间专利保护范围的相关技术资料，例如请求对制备方法专利进行期限补偿的，应当提交国务院药品监督管理部门核准的药品生产工艺资料；

（3）专利局要求的其他证明材料。

请求人应当在请求中说明药品名称、药品注册分类、批准的适应症和请求给予期限补偿的专利号，指定与获得上市许可新药相关的权利要求，结合证明材料具体说明指定权利要求包括了新药相关技术方案的理由以及请求补偿期限的计算依据，并明确药品专利权期限补偿期间保护的技术方案。

3.4适用范围

根据专利法第四十二条第三款及专利法实施细则第八十条的规定，针对国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合本章规定的改良型新药，对于其中药物活性物质的产品发明专利、制备方法发明专利或者医药用途发明专利，可以给予药品专利权期限补偿。创新药和改良型新药的含义依照有关法律法规并按照国务院药品监督管理部门的相关规定确定。

可以给予期限补偿的改良型新药限于国务院药品监督管理部门颁发的药品注册证书中记载为以下类别的改良型新药：

（1）化学药品第2.1类中对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐的药品；

（2）化学药品第2.4类，即含有已知活性成份的新适应症的药品；

（3）预防用生物制品第2.2类中对疫苗菌毒种改进的疫苗；（4）治疗用生物制品第2.2类中增加新适应症的生物制品；（5）中药第2.3类，即增加功能主治的中药。

3.5指定权利要求是否包括新药相关技术方案的审查

新药相关技术方案应当以国务院药品监督管理部门批准的新药的结构、组成及其含量，批准的生产工艺和适应症为准。指定权利要求未包括获得上市许可的新药相关技术方案的，不予期限补偿。

药品专利权期限补偿期间内，该专利的保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药，且限于该新药经批准的适应症相关技术方案；在保护范围内，专利权人享有的权利和承担的义务与专利权期限补偿前相同。产品权利要求的保护范围仅限于用于经批准的适应症的上市新药产品，医药用途权利要求的保护范围仅限于上市新药产品的经批准的适应症，制备方法权利要求的保护范围仅限于用于经批准的适应症的上市新药产品在国务院药品监督管理部门备案的生产工艺。

3.6补偿期限的确定

给予药品专利权期限补偿的，补偿期限按照该专利申请日至该新药在中国获得上市许可之日的间隔天数减去5年。该补偿期限不超过5年，且该药品上市许可申请批准后总有效专利权期限不超过14年。

3.7期限补偿请求的审批

经审查后认为药品专利权期限补偿请求不符合期限补偿条件的，专利局应当给予请求人至少一次陈述意见和/或补正文件的机会。对于此后仍然不符合期限补偿条件的，应当作出不予期限补偿的决定。

经审查认为应当给予药品专利权期限补偿的，如果专利权人已经提出专利权期限补偿请求但专利局尚未作出审批决定，审查员应当等待专利权期限补偿请求的审批决定作出以后，再确定给予药品专利权期限补偿的时间；如果专利权人尚未提出专利权期限补偿请求，且其自专利授权公告之日起三个月期限尚未届满，审查员应当等待专利权期限补偿请求的时限届满以后，再确定给予药品专利权期限补偿的时间，但专利权人明确表示放弃提出专利权期限补偿请求的除外。

经审查后认为药品专利权期限补偿请求符合期限补偿条件的，专利局应当作出给予期限补偿的决定，告知期限补偿的天数。

3.8登记和公告

专利局作出给予药品专利权期限补偿的决定后，应当将有关事项在专利登记簿上登记并在专利公报上公告。