二十三、请求药品专利纠纷早期解决机制行政裁决

（一）受理条件

1. 药品专利纠纷早期解决机制行政裁决是指药品上市审评审批过程中的专利纠纷行政裁决。

2. 当事人请求国家知识产权局对药品专利纠纷进行行政裁决的，应当符合下列条件：

（1）请求人是《中华人民共和国专利法》第七十六条所称的药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，其中的利害关系人是指相关专利的被许可人或者登记的药品上市许可持有人；

（2）有明确的被请求人；

（3）有明确的请求事项和具体的事实、理由；

（4）相关专利信息已登记在中国上市药品专利信息登记平台上，且符合《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》的相关规定；

（5）人民法院此前未就该药品专利纠纷立案；

（6）药品上市许可申请人提起行政裁决请求的，自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起四十五日内，专利权人或者利害关系人未就该药品专利纠纷向人民法院起诉或者提起行政裁决请求；

（7）一项行政裁决请求应当仅限于确认一个申请上市许可的药品技术方案是否落入某一项专利权的保护范围。

（二）获取途径

1. 接收邮寄；

2. 直接递交。

（三）申请材料

请求国家知识产权局对药品专利纠纷进行行政裁决的，应当提交请求书及下列材料：

1. 主体资格证明材料；

2. 中国上市药品专利信息登记平台对相关专利的登记信息、国家药品审评机构信息平台公示的药品上市许可申请及其未落入相关专利权保护范围的声明和声明依据；

3. 请求人是药品上市许可申请人的，还应当提交申请注册的药品相关技术方案，该技术方案涉及保密信息的，需要单独提交并声明。

4. 请求书，请求书应当载明以下内容：

（1）请求人的姓名或者名称、地址，法定代表人或者主要负责人的姓名、职务，委托代理人的，代理人的姓名和代理机构的名称、地址；

（2）被请求人的姓名或者名称、地址；

（3）请求处理的事项以及事实和理由。有关证据和证明材料可以以请求书附件的形式提交。请求书应当由请求人签名或者盖章。

（四）办理流程

1. 准备申请文件

申请人可以通过国家知识产权局网站“政府信息公开”板块搜索《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》《国家知识产权局关于药品专利纠纷早期解决机制行政裁决受理事项的公告》（第 436 号），按照办法和公告要求准备相关申请材料。公告附件为相关申请文书，下载上述申请材料表格，填写后打印纸件申请文件。

2. 递交申请文件

（1）邮政寄交相关文书和材料可以使用邮政挂号信或邮政特快专递向国家知识产权局寄送，并在邮件备注中注明“药品专利纠纷行政裁决相关文书材料”。邮寄地址：北京市海淀区蓟门桥西土城路 6号国家知识产权局药品专利纠纷早期解决机制行政裁决受理窗口，电话：010—62084253；邮编：100088。邮寄请求材料的，以寄出的邮戳日为行政裁决请求日。

（2）直接递交相关文书和材料的地点：北京市海淀区蓟门桥西土城路 6 号国家知识产权局业务受理大厅药品专利纠纷早期解决机制行政裁决受理窗口。

3. 立案审查

国家知识产权局自收到请求书之日起 5 个工作日内对是否立案作出决定。请求书及相关材料不齐全、请求书未使用规定的格式或者填写不符合规定的，将通知请求人在 5 个工作日内补正。

（五）办理进度查询

1. 电话咨询：（010）62084253；

2. 信函咨询

邮寄地址：北京市海淀区西土城路 6 号，国家知识产权局药品专利纠纷早期解决机制行政裁决受理窗口，邮政编码：100088。

（六）办理结果

1. 请求符合受理条件规定的，国家知识产权局自收到请求书之日起 5 个工作日内立案并通知请求人和被请求人。

2. 请求书及相关材料不齐全、请求书未使用规定的格式或者填写不符合规定的，将通知请求人在 5 个工作日内补正。期满未补正或者补正后仍存在同样缺陷的，该行政裁决请求不予受理。

3. 请求不符合受理条件规定的，国家知识产权局不予受理并通知请求人。

（七）监督评价

1. 电话投诉：（010）62356655；

2. 信函投诉

邮寄地址：北京市海淀区西土城路 6 号，国家知识产权局信访室。邮政编码：100088。

（八）服务质量保障

实行业务人员培训。

（九）相关表格

《药品专利纠纷行政裁决请求书》《药品专利纠纷行政裁决补正书》《药品专利纠纷行政裁决意见陈述书》《药品专利纠纷行政裁决程序授权委托书》。下载网址：https://www.cnipa.gov.cn/art/2021/7/5/art_546_160571.html?xxgkhide=1